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GMP厂房洁净工程为您简述空间净化要严格控制以下五点!

时间:2018-07-30  来源:/news/132.html
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GMP厂房是指无菌生产车间,它是国家对生物制药,食品等企业制定的一套硬性要求,相关卫生标准国家也都有严格的相关规定,但是在平时的生产中仍然会出现一些小瑕疵,那么控制这些小污染应从源头做起,今天小编给大家讲述下还有容易遗忘且存在于车间的污染呢?

1、控制人员散发的污染

工作人员的鼻腔、口腔、皮肤、头发和身上的服装都散发污染物,对于控制人员散发的污染,首先是控制进入无尘室的人员数量。与生产、科研无直接关系,未经无尘室工作人员守则培训的人员,一律不得进入无尘室。进入的人员要遵循无尘室工作守则,整齐穿着洁净工作服,戴工作手套、口罩、头套,穿净化鞋,经洁净通道进入,对进出无尘室人员要严格管理。

2、无尘室送风的过滤

无尘室空调送风系统的末端装置——高效空气过滤器或超高效空气过滤器,在正常情况下能有效过滤经空调机组处理的新风和回风中的颗粒污染物。经高效、超高效空气过滤器处理后的洁净空气送入室内,可有效地排替、冲淡室内污染物,以维持室内的洁净度。但末级过滤器如有破损或过滤器与支撑框架间的密封出现裂隙,气密性失效,那么未经高效空气过滤器过滤的空气就可能携带大量污染粒子进入室内并随气流扩散,危害影响范围较大。因此无尘室投入使用前的末级过滤器检漏、堵漏或更换工作十分重要。运行过程中防范末级过滤器受损,也十分重要。高效过滤器到达使用寿命后及时更换也同样应予以关注。

3、控制工艺设备及工艺的产尘

无尘室内的工艺设备应选料精良,光洁耐磨,那些转动、滑动部位是极易产生粉尘污染的地方,要尽可能地减少磨损及产尘。对于那些产尘的工艺过程要尽可能地将其封闭或设置围挡,并辅以排风,形成局部范围相对于无尘室的负压,以限制污染物向无尘室其他区域扩散。对室内的机器设备要定期地进行清洁、擦拭。

4、进入无尘室的材料与部件的清洁

 GMP厂房洁净工程

无尘室的产品和原材料、产品的容器和包装材料都要用不产生污染的材料。这些材料的生产制造也要在对产品污染相对较小的环境中进行。例如,大输液塑料瓶的注塑车间等,应维持一定的洁净级别,以减少大输液灌封工序环境的污染负荷。进入无尘室的各种零部件应是清洁的,其包装要符合要求。在无尘室外拆包装时要保证这些零部件不会被污染。不符合无尘室用要求的零部件要经过清洁后方可进入无尘室。

5、不同级别相邻无尘室间的压差

防止从相邻的洁净度较低区域向无尘室传播污染的主要方法是:维持高洁净度区域相对于低洁净度区域、低洁净度区域相对于服务区域、服务区域相对于室外有一个合适的正压值。根据不同的情况,不同级别相邻房间的正压值约为5Pa-10Pa。让不同洁净度的各级房间维持梯次的压差,目的是当房间门处于关闭情况时,通过缝隙的气流流向是由高级别无尘室流向低级别无尘室、由低级别无尘室流向走廊和服务区,再流向室外。这样就可减少由室外向服务区域,服务区域向低级别无尘室,低级别无尘室向高级别无尘室传播空气中的悬浮污染物。

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